美國FDA批準使用乳腺癌前哨淋巴結轉移檢測系統

    美國聯邦食品和藥品管理局(FDA)16日首次批準一種用于檢查乳腺癌前哨淋巴結轉移的基因檢測系統在美國正式投入使用。這種名為BLN的基因檢測系統由美國強生公司所屬Veridex公司研制，它應用實時逆轉錄多聚酶鏈反應(RT-PCR)的原理，能快速檢查出前哨淋巴結中的乳腺特異性基因(MG)以及上皮細胞特異性基因(CK-19)，幫助外科醫生決定在對患者實施乳腺癌治療時，是否進行腋下淋巴結清掃術。 　　

    正常情況下，健康人的淋巴結中不含MG或含有極少量的CK-19。但對于乳腺癌患者，當這兩種基因或其中的一種在前哨淋巴結中超過一定量時，說明癌癥有可能擴散到了淋巴結，特別是腋下淋巴結。進行腋下淋巴結清掃術可減少患者今后復發及進一步擴散的可能性，從而延長其壽命。BLN檢測系統的快速檢測能力，能夠讓外科醫生在給患者實施乳腺癌手術過程中，了解患者的癌細胞淋巴結轉移情況，并及時做出決定。 　　

    根據美國FDA公布的數據，新近批準投入使用的BLN檢測系統總靈敏度近88%，總特異度超過94%。同目前常用的手術間冷凍活檢進行一對一比較研究的結果顯示，BLN的檢出率是95.6%，而冷凍活檢是85.6%。研究同時表明，BLN和冷凍活檢的假陽性率分別為5.7%和2.2%。 據悉，BLN系統早在2006年6月就已獲得歐洲體外診斷用品管理部門的審批，在許多歐洲國家使用。